投标企业
投标企业：
安徽双鹤药业有限责任公司
企业注册号：
S1842
目录信息
目录编号：
91
招标通用名：
左氧氟沙星
招标剂型：
注射用水针
招标规格：
200mg 100ml
产品综合信息
流水号：
14721
产品说明书名称：
乳酸左氧氟沙星
实际剂型：
注射液
二级剂型：
注射液
制剂特点：
玻瓶
附加装置：
普通
基药编号：
国基化
27
实际规格：
200mg 100ml
用法用量：
乳酸左氧氟沙星口服制剂和注射剂用于上述感染性疾病（详见适应症）的治疗，通用的用法用量如下所示，但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。 1.剂量和给药方法 （1）肾功能正常患者中的剂量 常用剂量为250 mg或500 mg，静脉滴注，滴注时间不少于60分钟，每24小时静滴一次；或750mg，缓慢滴注，时间不少于90分钟，每24小时静滴一次。根据感染情况按照下表1所示使用。 肌酐清除率≥ 50 mL/min时不需调整用量。肌酐清除率＜50 mL/min时，需调整用量。 （2） 儿科患者（＜ 18岁）中的剂量 儿科患者（≥6个月）的剂量描述于下表（表2）。 表2：儿科患者（≥6个月）的剂量 感染类型1 剂量 每次给药频率 疗程2 吸入性炭疽（暴露后）3,4 儿科患者＞50 kg和≥6个月 500 mg 24小时 60天4 儿科患者＜50 kg和≥6个月 8 mg/kg（每次剂量不超过250 mg） 12小时 60天4 （3）肾功能不全患者中的剂量调整 如果存在肾功能不全，应慎用乳酸左氧氟沙星。由于乳酸左氧氟沙星的清除率可能下降，在开始治疗前和治疗过程中，应当进行仔细的临床观察和适当的实验室研究。 对于肌酐清除率≥50 mL/min患者没有必要进行剂量调整。 在肾功能不全的患者中（肌酐清除率＜50 mL/min），由于肌酐清除率下降，需要调整给药剂量，以避免乳酸左氧氟沙星的蓄积（参见在特殊人群中的使用）。 （4）给药说明 本品为乳酸左氧氟沙星，其活性成份为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下： 与螯合剂的药物相互作用：抗酸剂、硫糖铝、金属阳离子、多种维生素 左氧氟沙星注射剂不能与任何含有多价阳离子（如镁离子）的溶液通过同一条静脉通路同时给药。 注意： 左氧氟沙星注射剂迅速静脉给药或推注可能导致低血压，应当避免。左氧氟沙星注射剂应当取决于剂量，在不低于60或90分钟的时间内缓慢静脉滴注。左氧氟沙星注射剂仅可经静脉滴注给药，不可用于肌内、鞘内、腹膜内或皮下给药。 接受左氧氟沙星注射剂的患者的水摄入 静脉滴注注射剂的患者应补充足够的水份，以阻止尿中药物浓度过高。已有喹诺酮类药物引起管型尿的报告。 2.静脉滴注药物的制备 对于非口服药物制剂，只要溶液和容器允许，应当在给药前目检有无颗粒物和脱色现象。 由于仅可以得到有限的关于乳酸左氧氟沙星注射液和其他静脉用药相容性的资料，不得向一次性柔性容器中的预混乳酸左氧氟沙星注射液 、一次性小瓶中的乳酸左氧氟沙星注射液中加入添加剂或其他药物，或者与之从同一条静脉通路输注。如果使用同一条静脉通路连续输注一些不同的药物，应当在输注乳酸左氧氟沙星注射液前后，使用与乳酸左氧氟沙星注射液和通过同一通路输注的其他药物相容的注射液冲洗。 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（大输液）可以直接静脉滴注给药，滴注时间依据剂量不同至少为60分钟或90分钟以上，滴注浓度应为5 mg/mL。 注射液使用说明：使用前要检查容器有无微小渗漏。如果有渗漏或封口不完整，则溶液应丢弃，因为溶液可能已经不是无菌的。如果溶液混浊或出现沉淀物则不应使用。应使用无菌设备。 警示：不要将容器串连起来。这样可能在二级容器内的液体输完之前由于吸入了一级容器内的残留空气而导致空气栓塞。
参与投标产品包装数：
1
投标代表产品报价包装数：
1
投标报价单位：
玻瓶
单阀
剂型说明：
包装单位：
玻瓶
药品有效期(月数)：
24
存储条件：
常温
医保类型：
国家
乙类
医保编号：
82
批准文号或进口药品注册证号：
国药准字H20054193
批准文号有效期：
2020/11/1 0:00:00
药品本位码：
86904346000673
生产企业：
安徽双鹤药业有限责任公司
企业注册号：
S1842
生产企业英文名：
说明（如药典XX版XX部XX页）：
中国药典2015年二部
质量认证情况
GMP证书编号：
AH20180491
GMP认证范围：
大容量注射剂（玻璃瓶输液A线，聚丙烯共混输液袋，直立式聚丙烯输液袋E线，多层共挤输液袋S线）
GMP有效截止日期：
2023/8/13 0:00:00
产品评价指标
原料来源：
其他
全国最低省份中标价
是否联动内产品：
否
是否有全国最低省份中标价：
是
全国最低省份中标价：
1.09
最低价对应省份：
黑龙江省
其他信息
备注：
公司生产系统几大关键工序均为国内最先进水平，制水工艺采用国内最先进的二级反渗透膜法制水工艺，反渗透内部膜由美国海德仑公司提供(HIOUS)，终端滤膜采用美国密利普聚枫膜（≤0.2 um），极大提高输液配液用水品质，无微粒污染。公司采用山东新华水浴灭菌系统（全国最好的灭菌柜生产厂家）由PLC系统按设置程序要求进行操作，最高点与最低点温度和升温过程相差无几，保证被灭菌产品的均一性，致使本公司生产的玻瓶输液效期达三年。
产品基础信息审核情况
审核情况：
审核通过
审核不通过原因：
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